No início, o desafio da  UPC era estruturar equipe e trabalho para a pesquisa clínica, explica Alexandre Schwarzbold, coordenador do centro. “São pesquisas em que se testam medicamentos, métodos, diagnósticos, vacinas e insumos em pessoas. E tem todo um regramento nacional e internacional para fazer isso, o que demanda uma estrutura física, de pessoas e de materiais para poder executar”. 

As primeiras pesquisas investigaram medicamentos antifúngicos, testados em pacientes voluntários que, internados no HUSM, sofriam com doenças fúngicas graves. Quando começou o trabalho de testagem da vacina contra a Covid-19, a UPC teve mais destaque e reconhecimento. Nesta reportagem, a Arco lista quatro vacinas que atualmente são testadas por pesquisadores da UFSM. Confira:

1 - Vacina contra Covid-19: Oxford/Astrazeneca

No outono de 2020, Alexandre contatou pesquisadores brasileiros e do exterior na tentativa de trazer vacinas para testes no Brasil. Alguns desses cientistas eram da Universidade de Oxford, instituição britânica que já tinha um imunizante em fases mais avançadas de desenvolvimento e que utilizavam tecnologias estudadas há mais de uma década. Em setembro de 2020, o docente recebeu a confirmação de que a UFSM sediaria os testes dessa vacina, ao lado do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), e de três centros privados localizados em Natal (RN), Rio de Janeiro (RJ) e Salvador (BA).

“Formamos uma equipe de seis pesquisadores clínicos ligados a instituições públicas e privadas, e nos comprometemos com a meta de vacinar mais de 10 mil pessoas em um mês. Isso é inédito na história da pesquisa clínica mundial”, afirma Alexandre. O docente expõe que o grande número de voluntários em um período de tempo curto foi facilitado pela emergência sanitária e possibilitou uma análise rápida dos resultados. A vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica britânica Astrazeneca foi a primeira a publicar resultados de eficácia da fase 3 em revistas científicas.

Na UFSM, 1,1 mil voluntários participaram da vacinação. O estudo ainda está em desenvolvimento, com voluntários que receberam a quarta dose para avaliação da imunogenicidade — a capacidade de uma vacina ou medicamento provocar uma resposta imune por meio da indução de anticorpos. O objetivo é avaliar o efeito da segunda dose de reforço em populações mais jovens. 

Três mulheres participantes do estudo engravidaram durante o período. Isso permitiu que a equipe acompanhasse os efeitos da vacina em gestantes, tanto a segurança do imunizante quanto a produção de anticorpos nos bebês por meio da gestação. De acordo com Alexandre, a pesquisa está em fase final e tem previsão de duração de mais seis meses, com término em 2023.

2 - Vacina contra Covid-19: Clover

Um ano depois do início dos estudos da vacina de Oxford, outro imunizante começou a ser testado na Unidade de Pesquisa Clínica da UFSM: a vacina desenvolvida pela farmacêutica Clover Biopharmaceuticals, de origem sino-australiana. O estudo, que aplicou vacinas em 800 voluntários, ainda está em andamento, na fase de visitas de acompanhamentos. “Já foi analisada a segurança, a eficácia, a publicação e a recomendação de uso delas para as pessoas e para o mundo”, diz Alexandre. O pesquisador aponta que, apesar de os resultados da eficácia serem bons - no Brasil foi de 90% - a vacina ainda não está disponível para a população, devido aos prazos regulatórios de aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os estudos da vacina da Clover devem encerrar em 2023.

“Foi a que teve menos sintoma de reação, ela é muito pouco reatogênica e, por isso, é uma boa alternativa para crianças”, destaca Alexandre.

3 - Vacina contra Vírus Sincicial Respiratório (VSR)

Antes de a pandemia eclodir, no final de 2019, a UPC havia iniciado uma parceria com a farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK) para testar uma vacina contra o Vírus Sincicial Respiratório (RSV, na sigla em inglês). Esse vírus é o principal causador de bronquiolites e pneumonias em bebês e crianças de até dois anos. Alexandre destaca que a condição causa muito desconforto e pode evoluir para asma ou complicações de infecções respiratórias. Interrompidos durante o auge da pandemia, os testes foram retomados em 2022. “É um estudo específico de uma vacina para gestantes, em que a gente vacinava as mães com o intuito de proteger os bebês”, explica Alexandre.  

Ainda não há uma vacina contra o RSV no mundo, mas, de acordo com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), o Sistema Único de Saúde (SUS) disponibiliza o medicamento palivizumabe para casos mais graves. Ao lado da UFSM, a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e o campus Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) também participam da pesquisa no Brasil. Em Santa Maria, foram 40 voluntárias vacinadas, que incluíram tanto casos de gravidez de risco quanto de gravidez sem complicações. O estudo está em fase de análise, a ser submetido a publicação internacional no próximo mês.

4 - Vacina contra a Dengue

Prevalente no território brasileiro, a dengue é, uma doença infecciosa febril aguda contra a qual ainda não existem vacinas. Somente em 2022, 831 pessoas morreram de dengue no Brasil, o terceiro pior ano da série histórica do Ministério da Saúde. 

Alexandre informa que oito centros gaúchos vão receber os estudos de uma vacina contra a dengue desenvolvida em uma parceria do Instituto Butantan com a farmacêutica alemã Merck KGaA. “Tem uma dimensão regional: o Rio Grande do Sul era um dos poucos estados em que a soropositividade de dengue, ou seja, pessoas que já tiveram contato, ainda é muito baixa. E a soronegatividade é alta, portanto é o melhor lugar para vacinar para a prevenção”, ilustra. Dessa forma, por meio dos testes em pessoas que nunca tiveram dengue, é possível avaliar a eficácia da vacina em prevenir o desenvolvimento e a aquisição da doença.

A previsão é de que os testes da vacina comecem em janeiro de 2023, com estimativa de 80 a 100 pessoas voluntárias em Santa Maria, com foco principalmente em pessoas jovens e militares. 

Para saber mais sobre o processo de pesquisas para a criação de vacinas, leia esta reportagem.

Expediente:

Reportagem: Samara Wobeto, acadêmica de Jornalismo e bolsista;

Design gráfico: Julia Coutinho, acadêmica de Desenho Industrial e voluntária;

Mídia social: Eloíze Moraes, acadêmica de Jornalismo e bolsista; e Nathália Brum, acadêmica de Jornalismo e estagiária;

Edição de Produção: Samara Wobeto, acadêmica de Jornalismo e bolsista;

Edição geral: Luciane Treulieb, jornalista;

Editor convidado: Luis Felipe Santos, jornalista.

O infectologista e professor na Universidade Federal de Santa Maria (UFSM), Alexandre Schwarzbold, afirma que nenhum dos imunizantes utilizados contra o coronavírus podem causar a varíola dos macacos. Isso porque não existe relação genética entre o Monkeypox - vírus causador da doença com mesmo nome, com o adenovírus de chimpanzé usado na vacina Astrazeneca. 

Apesar do nome popular, esse tipo de varíola não tem relação com os macacos. A nomenclatura surgiu com a descoberta inicial do vírus, em 1958, quando macacos de um laboratório dinamarquês manifestaram a doença. O primeiro caso em humanos foi identificado em 1970, em uma criança da República Democrática do Congo. O ano da descoberta do vírus também se contrapõe à ideia de relação com as vacinas da Covid-19. Alexandre explica que o Sars-CoV-2 (coronavírus) surgiu na última década. Ou seja, a Monkeypox já existia antes do surgimento da Covid-19. Algumas pessoas chegaram a matar macacos por conta da confusão causada pela relação do nome com os animais. Com isso, a Organização Mundial da Saúde (OMS) busca um novo nome para a doença, com o objetivo de evitar qualquer tipo de violência contra os animais.

Schwarzbold afirma que, além disso, os chimpanzés não são espécies reservatórias do vírus que causa a doença. Eles não hospedam o Monkeypox. Os prováveis reservatórios, segundo o especialista, são ratos e esquilos.

Como funciona a vacina da Astrazeneca?

A tecnologia adotada na Astrazeneca usa como vetor viral o adenovírus - um vírus comum que causa uma doença leve, semelhante a um resfriado. Essa tecnologia se baseia na capacidade do vírus de entrar na célula humana. Segundo a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) - produtora do imunizante no Brasil -, o adenovírus causa um resfriado comum entre os chimpanzés. Ele foi modificado geneticamente para que não possa se reproduzir ou causar doenças nos seres humanos.  

No adenovírus é introduzido um material genético de uma proteína encontrada no coronavírus, a “Spike”. Com isso, os adenovírus são amplificados, purificados, concentrados e estabilizados em laboratórios para depois serem transformados em vacina. O adenovírus transfere o gene da “Spike” para as células do sistema de defesa humano. Isso estimula o organismo a gerar uma resposta imunológica. Ou seja, a vacina “treina” o corpo para reconhecer a proteína “Spike” e criar defesas contra o coronavírus.

Sintomas e formas de transmissão da Monkeypox

Segundo a OMS, a Monkeypox é uma zoonose viral, ou seja, ela é transmitida para seres humanos a partir dos animais. O vírus pertence ao gênero orthopoxvirus da família Poxviridae. Os sintomas são semelhantes aos observados em pacientes com varíola comum:

estaca que a maior parte dos quadros são leves e não costumam se agravar. No entanto, o número de mortes registradas mostra, segundo ele, a capacidade de infecção visceral, ou seja, da doença afetar algum órgão  além da pele, e que, em alguns casos, pode levar à morte.

Até o dia  30 de setembro, o Brasil registrou 29.052 notificações para Monkeypox, segundo dados do Governo Federal.

Veredito final: Mito. Nenhum dos imunizantes utilizados contra a Covid-19 pode causar a varíola dos macacos. O adenovírus de chimpanzé - usado na fabricação da Astrazeneca, também não é reservatório do vírus Monkeypox.

Expediente:

Reportagem: Tayline Alves Manganeli, acadêmica de Jornalismo e voluntária;

Design gráfico: Julia Coutinho e Noam Wurzel, acadêmicos de Desenho Industrial e bolsistas;

Mídia social: Eloíze Moraes, acadêmica de Jornalismo e bolsista; Camilly Barros, acadêmica de Jornalismo e bolsista; Nathália Brum, acadêmica de Jornalismo e estagiária; Rebeca Kroll, acadêmica de Jornalismo e voluntária; e Gustavo Salin Nuh, acadêmico de Jornalismo e voluntário;

Edição de Produção: Samara Wobeto, acadêmica de Jornalismo e bolsista;

Edição geral: Luciane Treulieb e Mariana Henriques, jornalistas.

No entanto, ainda conforme a Agência Brasil, o licenciamento compulsório será feito caso a caso e não será aplicado no Brasil para o enfrentamento da pandemia de Covid-19, já que, no caso nacional, há fornecimento e produção de vacinas em quantidade suficiente.

O que são patentes?

Por definição, uma patente é um título de propriedade temporária sobre uma invenção ou modelo de utilidade, concedido pelo Estado aos inventores, autores ou pessoas jurídicas detentoras dos direitos sobre a criação. 

Segundo Lucio Dorneles, professor do Departamento de Física da UFSM e Chefe do Núcleo de Propriedade Intelectual na Agência de Inovação e Transferência de Tecnologia (Agittec) da UFSM, o sistema de patentes concede aos inventores o direito de controlar a exploração da sua invenção por um tempo de, aproximadamente, 20 anos. Para que isso seja possível, o inventor tem o compromisso de descrever tudo aquilo que é importante para fazer a invenção funcionar. “O inventor se compromete a descrever em detalhes a tecnologia e isso permite que essa tecnologia avance com o tempo, pois outros inventores vão pegar aquela tecnologia e criar uma invenção em cima dela e melhorar, deixar mais barato ou eficiente”, afirma o professor.

Em termos legais, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) coloca que patente é um documento que descreve uma invenção e cria uma situação legal que pode ser explorada somente com a autorização do titular da patente. Configura-se como o documento que concede a possibilidade de alguém explorar aquilo que inventou ou aquilo de que é titular.

O processo de patentear algo é feito exclusivamente pela internet, por meio da plataforma online e-Patentes. O pedido de patente deverá conter uma série de relatórios técnicos e descritivos em relação ao produto a ser patenteado. Só podem ser patenteados produtos ou processos, coisas que a indústria pode fazer. Regras de jogo, métodos financeiros, processos terapêuticos, ideias ou concepções abstratas que não podem ser produzidas na indústria não podem ser patenteados. 

O processo de patentear um produto se dá com o inventor ou empresa fazendo a descrição da tecnologia e entregando o documento ao INPI. Esse documento fica em sigilo por 18 meses e, nesse meio tempo, o instituto analisa o pedido e concede, ou não, a patente. No site do INPI, é possível encontrar detalhes e perguntas frequentes sobre todo o processo de patentear um produto.

O que são as quebras de patentes?

A quebra de patente se refere à licença compulsória, prevista na Lei de Propriedade Industrial, que significa uma suspensão temporária do direito de exclusividade do titular de uma patente, o que permite, a terceiros, a produção, uso, venda ou importação do produto ou processo patenteado, desde que tenha sido colocado no mercado diretamente pelo titular ou com o seu consentimento.

Na legislação brasileira existe mais de uma situação em que o licenciamento compulsório pode ser aplicado. Ele pode ocorrer quando, por exemplo, são excedidos os direitos ou estes são utilizados de forma abusiva, ou quando a comercialização não satisfaz as necessidades do mercado. O artigo 68 da Lei nº 9.279 aponta que uma das razões em que pode haver um licenciamento compulsório é a “não exploração em território nacional por falta de fabricação, fabricação incompleta do produto, ou a falta de uso integral do processo patenteado, ressalvados os casos de inviabilidade econômica, quando será admitida a importação”. Quando a patente é concedida no Brasil, o produto patenteado deve ser explorado e fabricado no país.

Já o artigo 71, alterado em 2021, indica as questões referentes ao licenciamento compulsório nos casos de emergência nacional, internacional ou de interesse público. “Antes dessa mudança, nós não falávamos em emergência internacional porque não tínhamos vivido ainda algo semelhante ao que estamos vivendo com a Covid-19”, afirma Maria Cristina D’ornellas, docente do curso de Direito da UFSM e doutora em comércio internacional pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS).

A quebra de patente das vacinas contra a Covid-19

A discussão em relação à quebra de patentes veio à tona recentemente por conta da crise de saúde pública que o mundo vive com a pandemia de coronavírus. Segundo a professora Maria Cristina, um licenciamento compulsório seria benéfico porque possibilitaria o acesso do maior número de pessoas à vacina, que mais empresas produzissem a vacina e que houvesse maior disponibilidade do produto no mercado. Assim, a população não ficaria à mercê de determinadas indústrias farmacêuticas, que podem estipular o valor desejado para o produto em um cenário de necessidade como o da pandemia e de uma grande procura diante de uma oferta limitada. “Essa indústria farmacêutica não precisa nem estar mal intencionada no sentido de limitar a produção propositalmente, mas ela não consegue atender o mundo inteiro. Então, se há esse licenciamento compulsório, outros poderão produzir aquilo que ela desenvolveu, possibilitando aí uma oferta bem maior no mercado”, reitera a jurista.

Segundo Maria Cristina, o Brasil é um país em desenvolvimento que tem meios e tecnologia para produzir aquilo que foi criado numa outra localidade e chegar no mesmo resultado. No entanto, há países que, mesmo com licenciamento compulsório, não detêm a tecnologia necessária para, por exemplo, a produção de vacinas contra a Covid-19. Mesmo assim, a quebra das patentes facilitaria a produção dos medicamentos com excedente por aqueles países que têm tecnologia - contemplando, assim, por meio da exportação, os demais países.  “A quebra de patentes das vacinas contra a Covid-19 abre a possibilidade para que, num caso de emergência, o povo não fique desamparado”, declara Lucio.

Expediente:

Reportagem: Alice dos Santos, acadêmica de Jornalismo e voluntária;

Design gráfico: Joana Ancinello, acadêmica de Desenho Industrial e voluntária;

Mídias sociais: Eloíze Moraes, acadêmica de Jornalismo e bolsista; Rebeca Kroll, acadêmica de Jornalismo e bolsista;  Ludilla Naivaz acadêmica de Relações Públicas e bolsista; Ana Carolina Cipriani, acadêmica de Produção Editorial e bolsista; Alice dos Santos, acadêmica de Jornalismo e voluntária; e Gustavo Salin Nuh, acadêmico de Jornalismo e voluntário;

Relações Públicas: Carla Isa Costa;

Edição de Produção: Samara Wobeto, acadêmica de Jornalismo e bolsista;

Edição geral: Luciane Treulieb e Maurício Dias, jornalistas.

A Universidade Federal de Santa Maria, desde o início da pandemia de Covid-19, vem se destacando como uma das instituições brasileiras que mais tem contribuído em pesquisas relacionadas a vacinas contra o coronavírus. O primeiro trabalho neste sentido foi voltado à vacina AstraZeneca, desenvolvida pela farmacêutica britânica em parceria com a Universidade de Oxford.

O empenho do médico infectologista e professor do Departamento de Clínica Médica do Centro de Ciências da Saúde (CCS) Alexandre Vargas Schwarzbold foi destacado em reportagem de revista de circulação nacional publicada em agosto: o professor da UFSM é apresentado como "um dos sete cientistas brasileiros no coração do estudo da vacina de Oxford".

Passado um ano e meio do início da pandemia, a UFSM segue contribuindo para estudos de vacinas contra a Covid-19. Depois da AstraZeneca, uma segunda vacina, desenvolvida pela farmacêutica Clover Biopharmaceuticals, também conta com a participação da UFSM em seus testes. Ambas fazem parte da iniciativa Covax Facility, criada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para distribuir as vacinas de modo mais equitável no mundo.

Atualmente, a vacina da Clover Biopharmaceutical está com os testes da segunda dose em andamento. Os dados preliminares se aproximam de 90% de eficácia. A vacina contém uma proteína recombinante que simula o funcionamento do coronavírus na infecção para criar anticorpos. O Brasil já possui 42 milhões de doses adquiridas pelo consórcio Covax Facility e conta com 12,1 mil voluntários para avaliar a eficácia da vacina, com centros localizados em Santa Maria, Porto Alegre, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro. A estimativa da Organização Mundial da Saúde (OMS) é que um bilhão de pessoas sejam vacinadas com a Clover em todo o mundo.

A expectativa é de que nas próximas semanas os dados dos resultados preliminares estarão prontos. A Clover se destaca por ser uma vacina que apresenta poucos efeitos colaterais, o que abre a possibilidade para a aplicação em crianças no futuro. O professor comentou, no primeiro episódio do podcast "Compartilha CCS!", que a equipe se frustrou com a demora, por parte da Anvisa, para autorizar o início do ensaio. A liberação ocorreu apenas em abril, com o início do ensaio em maio. O processo envolve diversas questões, como procedimentos de rigor científico e de segurança. 

“O Brasil foi um país importantíssimo para que essa vacina saísse"

Sobre o estudo referente à vacina AstraZeneca, cuja participação da UFSM é reconhecida nacionalmente, Alexandre relata que a oportunidade de integrar a equipe surgiu a partir do contato com a coordenadora do estudo no Brasil, Sue Ann Clemens. O primeiro contato foi realizado no início de 2020, assim que surgiu a informação do estudo da vacina de Oxford. O projeto já estava em desenvolvimento na Unifesp, em São Paulo, e houve a necessidade de abertura de novos centros para atingir o número necessário para a análise de eficácia da vacina. 

Cerca de um mês depois, Alexandre teve o desafio de identificar novos centros. O tempo era curto e as vacinas desenvolvidas em Oxford já estavam disponíveis para serem testadas. Depois disso, o centro de pesquisa do professor foi validado e incorporado no grupo mundial de pesquisa, chamado "Oxford trial". “O Brasil foi um país importantíssimo para que essa vacina saísse, porque nós tivemos o maior número de pacientes inscritos, foram 10.300 participantes no tempo recorde de quatro semanas. Com isso se conseguiu fazer uma análise de eficácia. Hoje ela é a vacina mais utilizada no mundo, são mais de 172 países e mais de um bilhão de pessoas que utilizam a vacina de Oxford”, comenta Alexandre. 

Ele relata que o principal desafio no desenvolvimento deste estudo foi a questão do tempo recorde para recrutar milhares de pessoas sem erro de protocolo e procedimento, garantindo segurança para os participantes. No início do protocolo, cada participante ficava quase uma hora com a equipe, com o acompanhamento próximo de uma série de procedimentos, desde medida de sinais vitais, preenchimento de questionários, coleta de sangue, entre outros.

"Identificar mais de mil pessoas, em quatro semanas, com uma equipe de 50 pessoas, foi desafiador para a equipe", relembra. A análise de eficácia da vacina é feita a partir do número de pessoas que foram acompanhadas e que, durante o estudo, testaram positivo. Ou seja, o número de participantes infectados comparados com participantes não infectados, que mostra a eficácia da mesma na comparação dos grupos controles e que tomaram a vacina. Tudo isso é feito numa base de dados com milhares de pessoas, e a partir disso se faz uma análise estatística.  

O estudo foi desenvolvido com as variantes originais do coronavírus, como a alfa e, por um período, a gama. A variante delta não estava no país durante uma boa parte do estudo, mas está sendo estudada nesse momento. O professor garante que isso não teve impacto do ponto de vista de análise de eficácia, o que é dúvida de muitas pessoas.

Para professor, potencial da UFSM está documentado

Alexandre salienta que o reconhecimento da UFSM como centro potencial para aplicação de estudos de vacinas é o maior ganho do ponto de vista da Instituição, principalmente pelo vínculo criado com a Universidade de Oxford, proporcionando uma possível participação futura em pesquisas e ensaios, já que o potencial da Universidade está documentado.

No podcast "Compartilha CCS!", Alexandre explicou como funciona o processo relacionado às vacinas. Para desenvolver um ensaio clínico, é necessário que uma equipe seja montada e coordenada por um profissional com expertise em boas práticas clínicas de pesquisa clínica. O investigador principal fica encarregado de supervisionar toda a equipe, identificar a correção de todos os procedimentos realizados, os prazos, e garantir que tudo está ocorrendo de modo adequado e seguro. Uma série de aspectos clínicos, éticos e de tomada de decisões, visando à segurança dos pacientes, é levada em conta. Esse pesquisador fica responsável por supervisionar cada detalhe do processo, desde o momento da seleção dos participantes no estudo, da aplicação da vacina nos voluntários, até o acompanhamento pós-procedimento. 

Texto: Vitória Parise, acadêmica de Jornalismo, bolsista da Agência de Notícias da UFSM
Edição: Ricardo Bonfanti, jornalista
Fotografia: Rafael Happke 

Entenda, sob o olhar do pesquisador responsável e de voluntários, os bastidores dos testes da vacina SCB-2019 contra a Covid-19 na UFSM

Em 16 de março de 2020, a Universidade Federal de Santa Maria (UFSM) suspendeu as atividades acadêmicas e administrativas presenciais em decorrência da Covid-19, mas não deixou de atuar no combate à doença. Ações foram realizadas em diversas áreas, desde pesquisas sobre o coronavírus até a busca pela conscientização social sobre medidas preventivas. No dia 25 de maio de 2021, a UFSM dispôs, em suas plataformas digitais, o chamamento de voluntários para a realização do teste clínico da vacina SCB-2019, patrocinada pela empresa chinesa Sichuan Clover Biopharmaceuticals.  

No dia 16 de abril de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a testagem da SCB-2019 contra a Covid-19 aqui no Brasil. A vacina em questão é uma proteína recombinante de fusão de trímero da espícula (S) do Sars-CoV-2 co administrada com um adjuvante CpG 1018/Alum em duas doses, com intervalo de 22 dias. A pesquisa está sob a coordenação do médico infectologista Alexandre Vargas Schwarzbold, chefe da Unidade de Pesquisa Clínica (UPC) do Hospital Universitário de Santa Maria - HUSM.

Para ser voluntário nos testes da SCB-2019, também chamada de Clover, as pessoas interessadas tiveram que preencher um formulário e realizar uma inscrição prévia. O estudo foi pensado para ocorrer no formato randomizado, ou seja, um grupo de pessoas seria vacinado e outro receberia um placebo (denominado grupo controle). 

O grupo controle, como destaca Schwarzbold, é  a denominação para os participantes que receberam um produto que imita a própria vacina: “É um soro fisiológico que utilizamos para comparar com a vacina, porque é desse modo que vamos avaliar a eficácia dela.”. Apenas ao final da pesquisa é que os voluntários saberão se receberam ou não a vacina. 

Os testes da vacina Clover ocorrem em três continentes - Ásiático, Europeu e Americano - e por serem em nível global, Schwarzbold informa que: “A vacinação em muitos países é um elemento crítico para que a gente possa, efetivamente, terminar o estudo e mostrar ao mundo uma nova vacina”. O médico conclui que a Clover é elaborada para causar pouca reação adversa, ou seja, espera-se que seja uma vacina muito bem tolerada, até mais do que as atuais, além de ser muito segura e eficaz. Ainda explica que com a tecnologia proteica, a vacina tem dados de eficácia iniciais muito bons e pode ser aplicada em crianças, principalmente por ter poucas reações adversas.

Como apresentado no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação, são vacinadas faixas etárias cada vez mais jovens e esse pode ser um fator problema para a realização dos testes. De acordo com Schwarzbold, ao contrário do estudo da vacina de Oxford, há uma certa dificuldade em encontrar voluntários para os testes da vacina Sichuan Clover Biopharmaceuticals: “É muito difícil achar uma população acima de 30 anos, que não tenha sido vacinado ou que não tenha sido ofertado vacina, portanto eles não se submetem a avaliação”. 

O médico infectologista também destaca que além do problema em encontrar voluntários - fase já encerrada da pesquisa -, a atual dificuldade é manter os voluntários no acompanhamento do estudo: “Ao terem acesso à vacina, as pessoas acabam por não participar dos próximos meses de acompanhamento do estudo, sob pena de não estarem protegidos, uma vez que podem ter caído no grupo controle.”.  

Na visão de Schwarzbold, ter uma variedade de vacinas em circulação, ou disponíveis para aplicação, é sinônimo de dois grandes impactos: “O primeiro, um aumento da oferta do modo mais rápido possível com a nova vacina e segundo, a possibilidade de termos o que chamamos de imunização heteróloga, ou seja, misturar diferentes vacinas, o que é possível e está sendo estudado.”. O médico infectologista também ressalta que através desses estudos pode-se haver uma resposta imune mais eficaz.

A testagem da vacina SCB-2019 é a quinta pesquisa contra o novo coronavírus autorizada pela Anvisa. Os estudos já aprovados são:

• O ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa AstraZeneca ocorreu no dia 2 de junho de 2020;
• A vacina da Sinovac Research & Development Co Ltd, em parceria com o Instituto Butantan, foi no dia 3 de julho de 2020; 
• O imunizante da Pfizer/BioNTech, aprovado no dia 21 de julho de 2020;
• A vacina da Janssen-Cilag/Johnson, que ocorreu no dia 18 de agosto de 2020.

Atualmente, a pesquisa da Clover está na fase 2 de 3. Nessa etapa, o objetivo é avaliar a sua eficácia, incluindo a capacidade de gerar resposta imune e avaliar a sua segurança.  Schwarzbold, o médico responsável pelo estudo na UFSM, relata que não há pressão em produzir o imunizante, mas sim a necessidade de termos estratégias vacinais cada vez mais eficazes, o que justifica o desenvolvimento de qualquer nova vacina. Além disso, o médico ressalta que a Clover é desenvolvida em parceria com a iniciativa Corvex, da Organização Mundial da Saúde, um consórcio entre diversos países que almeja aplicar o imunizante no mundo todo, inclusive naqueles países que têm menores condições econômicas. Com essa expectativa há a possibilidade, com essa vacina, de imunizar um bilhão e meio de pessoas, algo que não teríamos se tivéssemos poucas plataformas e poucas opções de vacinas. 

O OLHAR DE VOLUNTÁRIOS NOS TESTES DA VACINA CLOVER

O estudante de Comunicação Social - Jornalismo, José Vitor Goulart Zuccolo, 23 anos, é um dos voluntários da vacina Clover na UFSM. No dia 13 de julho de 2021, depois de saber que havia recebido o placebo, Zuccolo declara que o principal motivo de se candidatar para os testes foi: “A intenção de me imunizar o quanto antes, até porque eu moro com outras pessoas, então seria mais ou menos como tirar um peso das costas de eu ser um transmissor em potencial.”. Após saber que não havia recebido o imunizante, o graduando saiu dos testes da Clover para receber outro imunizante, conforme o plano de vacinação do município em que mora.

O acadêmico acredita que o impacto dos testes da Clover serão positivos: “Se após os estudos tudo ocorrer conforme o esperado, logo a produção dela vai ser rápida, pois a grande maioria da população está ansiosa para ficar imunizada.”. Zuccolo também destaca que pode haver um lado negativo por a vacina Clover ser de origem chinesa:  “Por conta da política atual que tem, de certa forma, sido contrária a determinadas coisas vindas da China”. Por fim, o jornalista em formação conclui que o país que desenvolve a vacina não deveria ser levado em conta, e sim se a vacina é eficaz, porque se trata de vidas que podem ser salvas através de uma nova vacina. 

  Outra participante na pesquisa do imunizante Clover, a estudante de Comunicação Social - Produção Editorial, Camila da Silva de Oliveira, 24 anos, diz que a motivação em participar como voluntária dos estudos da vacina foi pela vontade de ser imunizada e auxiliar na construção da pesquisa. Ela relata ter recebido a primeira dose da vacina no dia 28 de junho de 2021, e assim como Zuccolo, também recebeu o placebo, o que a possibilitou sair dos testes para receber outro imunizante, conforme o plano de vacinação do município em que vive. Oliveira informa o motivo de ter saído dos estudos: “Eu consegui me vacinar através da empresa na qual estagio”. A estudante diz estar mais segura por estar vacinada e enfatiza: “Fico muito feliz com a ciência, com o SUS. Que tenha muito mais investimentos em ambos, pois só a ciência salva”. 

Sobre o impacto que a vacina Clover tem socialmente, Oliveira acredita que essa seja mais uma opção válida, pois acarreta em mais doses disponíveis e pode agilizar a vacinação de toda a população brasileira. Por fim, a estudante menciona a segurança dos testes e que o laboratório responsável pela pesquisa é conceituado e confiável. 

Mais duas participantes dos testes aceitaram falar sobre o assunto, mas pediram para não ter seus nomes revelados. Uma estudante de pós-graduação, 28 anos, relata que escolheu ser voluntária nos testes, pois  queria contribuir com a Ciência e o desenvolvimento de uma vacina em meio à pandemia que estamos vivendo. A pós-graduanda reforça que: “Escolhi ser voluntária para ter a chance de ser imunizada antes, visto que com a minha idade demoraria mais para ser vacinada”. 

A outra participante, uma acadêmica de 27 anos, explica o porquê de participar como voluntária dos testes: “Queria contribuir com a pesquisa científica para o desenvolvimento de uma nova vacina, de modo a colaborar para o bem da sociedade”. Ainda explica que, um fator que a levou a ser voluntária, foi a possibilidade de se vacinar antes do período para a sua idade. 

O OLHAR DE VOLUNTÁRIOS NOS TESTES DA VACINA DE OXFORD

A jornalista Janaína Wille, 23 anos, detalha que a vontade em contribuir com a ciência foi o primeiro fator que a levou a ser voluntária. Ao dar detalhes de sua participação no estudo, Wille explica que recebeu, em um primeiro momento, o placebo, não a vacina em si. A primeira dose da vacina Oxford-AstraZeneca foi aplicada no dia 22 de fevereiro de 2021 e a segunda dose foi feita no mês de maio de 2021. 

Receber a segunda aplicação, conforme menciona Wille: “Foi muito legal e deu um pouco mais de segurança, porque, enquanto  jornalista, eu trabalhava toda a pandemia presencialmente, saindo para rua, fazendo reportagens, contando a realidade aqui na cidade pra todo mundo. Não cheguei a trabalhar de casa, não consegui fazer um isolamento por conta da minha profissão”. Embora a aplicação das duas doses tenha trazido segurança, a jornalista destaca que não deixou de seguir os protocolos de prevenção contra a Covid-19: “Segui com o distanciamento, me cuidando, até porque a gente sabe que a vacina tem uma certa eficácia, ela ajuda a diminuir os índices de internações e de mortes.” A jornalista ainda pontua que poderia contrair o vírus, tornar-se uma transmissora e passar para outras pessoas que ainda não se vacinaram.

O jornalista Felipe Backes, 22 anos, é outro participante dos testes. Ele recebeu a primeira dose no dia 19 de outubro de 2020 e a segunda foi aplicada no dia 18 de novembro de 2020. Backes diz que o sentimento de segurança nos testes foi do início ao fim. Ele acredita que a UFSM é uma instituição consolidada e que a AstraZeneca - por ser uma empresa mundial - associada à Universidade de Oxford, foi um combo que gerou confiabilidade para participar do estudo. Em relação aos impactos sociais que os estudos têm socialmente, Backes diz não saber como mensurá-los, mas afirma que: “Tenho total consciência de que o papel do voluntariado impactou para que a vacina estivesse disponível tão cedo pro país, por mais que outras vacinas tivessem sido oferecidas antes ao Brasil.”.

A CONTRIBUIÇÃO CIENTÍFICA DA UFSM PARA ALÉM DO ARCO

Dois estudos notórios de vacinas contra a COVID-19 foram feitos na UFSM. Como já mencionado, um deles foi a da vacina Clover, já o outro é associado à farmacêutica britânica AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford. Com os estudos almeja-se acelerar o desenvolvimento e a fabricação do imunizante contra a COVID-19.

O responsável pelos testes na UFSM, o professor Alexandre Vargas Schwarzbold, do Departamento de Clínica Médica, ressalta que os estudos, tanto de Oxford quanto da Clover, tiveram financiamento privado. Schwarzbold informa que é a partir de dados concretos produzidos nas universidades que ocorre o financiamento de pesquisas com grande número de pessoas, ou seja, a experiência do centro de pesquisa clínica é um fator central. Exige-se também, uma estrutura laboratorial com equipes de dezenas de pessoas para trabalhar ao mesmo tempo, na UFSM, por exemplo, foram randomizadas em torno de 800 pessoas - mesmo com prazo curto, conclui o professor. 

A participação da UFSM em estudos como esses faz com que a instituição ganhe mais visibilidade, credibilidade e possibilita novos caminhos para realizar mais projetos de vacinas, mais parcerias, incentivar a pesquisa, valorizar os profissionais e contribuir para o desenvolvimento da sociedade.

Reportagem: Gustavo Salin Nuh

Contato: salingustavo@gmail.com; @Gustavo_nuh

A Revista Arco inaugura, nesta quinta (18), um novo formato de conteúdo, o podcast, em pelo sete plataformas de áudio: Spotify, Deezer, Google Podcast, Anchor, Pocket Podcasts, Breaker e RadioPublic. A proposta do Arco No Fone é contribuir com a divulgação científica e com a discussão de temas relacionados à ciência e à cultura.

O primeiro episódio, apresentado pelas estudantes Camila Wesner e Denise Nunes, do curso de Jornalismo de Frederico Westphalen, trata sobre as vacinas contra o coronavírus. Os convidados são a enfermeira e professora Liane Righi, da área de Saúde Coletiva, e o médico infectologista Alexandre Schwarzbold, chefe da Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário de Santa Maria (HUSM). 

As próximas edições do podcast Arco No Fone terão como temas descobertas recentes em paleontologia no Centro do Rio Grande do Sul e a emergência da gameficação como metodologia de ensino-aprendizagem.

A Arco é a revista multiplataforma de jornalismo científico e cultural mantida pela Coordenadoria de Comunicação Social da UFSM. Editada pelos jornalistas Luciane Treulieb e Maurício Dias, a publicação tem versão impressa, versão especial em inglês, site e mídias sociais.

Dê o play e confira os primeiros episódios.

Em seu quarto dia de evento virtual, a 35ª Jornada Acadêmica Integrada da UFSM recebeu o pesquisador sênior da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e vice-presidente de Pesquisa e Coleções Biológicas, professor Rodrigo Correa de Oliveira. Membro titular da Academia Brasileira de Ciência e PhD em Imunologia pela Johns Hopkins University, o cientista abordou um assunto bastante relevante no contexto atual: os principais desafios impostos pelos parasitas e vírus no desenvolvimento de vacinas. A apresentação foi mediada pelo Pró-Reitor Adjunto de Pós-Graduação e Pesquisa da UFSM, Thiago Ardenghi.

“Existem enormes desafios no desenvolvimento de vacinas contra doenças e são diversos os fatores”, iniciou o professor Rodrigo Correa. A primeira barreira, segundo ele, está na complexidade do ciclo de vida dos parasitas. Como exemplo, citou a doença Esquistossomose - mais conhecida como barriga d’água - que ocorre dentro e fora do corpo humano. 

O professor detalhou o ciclo evolutivo, explicando que o início se dá com a liberação dos ovos do parasita através das fezes do infectado que, em contato com a água, eclodem liberando larvas que se alojam em caramujos. Os caramujos liberam novas larvas, infectando a água e, posteriormente, as pessoas. No homem, o ciclo passa pelo pulmão e outras partes do organismo. “Cada etapa que o parasita passa, interna ou externa, tem mudanças significativas que podem afetar e dificultar o processo de desenvolvimento de uma vacina”, explicou o pesquisador.

Fatores socioeconômicos influenciam na intensidade e prevalência de infecções por parasitas e vírus

Correa lembrou que o que comemos também pode afetar a resposta imune. Conforme explicou, o intestino - o maior órgão imunológico - está sujeito a receber diversos microrganismos, inclusive parasitas, e uma vez que estes interagem com as células do sistema imunológico do órgão, passam a ativar um número significativo da resposta imunológica de várias áreas. 

“Todo tipo de célula é ativada e essas células induzem uma resposta que pode ser inflamatória ou não, podem inclusive controlar. A complexidade dessa interação é outro fator que também é uma barreira muito grande para desenvolvermos uma vacina ”, comentou o professor.

O professor Rodrigo destacou que a intensidade de uma infecção, a prevalência dela e a sua forma clínica dependem do comportamento, da atividade socioeconômica e do microambiente em que o indivíduo está inserido. Explicou, ainda, que a resposta imunológica dos seres humanos pode ser influenciada por diversos fatores: co-infecções, interação materno-fetal, idade, genética dele e a própria genética do parasita.

“Infecção humana controlada” é alternativa para acelerar criação de vacinas

A palestra também abordou as três categorias de vacinas disponíveis hoje: microrganismos atenuados, microrganismos mortos e subunidades de proteínas. A primeira está sendo utilizada no Instituto Butantan. A segunda, destacou Rodrigo, mata o microrganismo e entrega ele inteiro no indivíduo induzindo uma resposta imunológica. E a terceira é a que todos os pesquisadores procuram produzir, pois não utiliza o microrganismo.

O convidado debateu sobre a alternativa de “Infecção humana controlada”, processo que acelera a criação de vacinas. Normalmente, são ensaios que infectam voluntários humanos com agentes infecciosos (conhecidos como agentes de desafio), acompanhando esse indivíduo durante todo o processo de infecção. Dessa maneira, promove-se a aceleração do teste, produzem-se informações críticas para o desenvolvimento da vacina, resposta imune e possíveis patologias, além da avaliação de novos medicamentos e diagnósticos mais rapidamente. 

Para ser cientista é preciso persistência

No final da palestra, o Pró-Reitor Thiago Ardenghi abriu espaço para as perguntas do público, onde o professor Rodrigo pôde falar um pouco sobre o futuro da ciência e sobre como ser um cientista de sucesso: “Persistência. Ciência não é fácil e por isso muitas pessoas desistem. Ciência é uma das coisas mais belas que se pode fazer, então se você quer trabalhar nisso, faça”, destacou.

A palestra pode ser acessada no Youtube. A 35ª Jornada Acadêmica Integrada acontece até o dia 23 de outubro e a programação completa pode ser acessasa no site da UFSM.

Reportagem: Eloíze Moraes, bolsista da Agência de Notícias da UFSM
Edição: Davi Pereira